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In vielen Fällen gehen die Krankenkassen davon aus, dass die Behandlung von Bewegungsstörungen mit Botulinum-Toxin eine Behandlung außerhalb der zugelassenen Indikation (Off Label Use) darstellt. Bislang waren die Voraussetzungen für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die Krankenkassen für diesen Fall lediglich durch die Rechtsprechung (z.B. Bundessozialgericht, Urt. v. 19.03.2001 B 1 KR 37/00 R) definiert worden.

Mit dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz wurde nun erstmalig eine gesetzliche Regelung für den Off Label Use geschaffen. Nachfolgend die wesentlichen Regelungen.

Kostenübernahme (§ 2 Abs. 1 a SGB V): Bezüglich der Kostenübernahme übernimmt der Gesetzestext die Regelung, die durch die Rechtsprechung vorgeschlagen wurde. Damit ergibt sich für die Krankenkassen eine Kostenerstattungspflicht, wenn alle der drei folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

• Es muss eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung oder zumindest eine wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung vorliegen.
• Es darf keine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung zur Verfügung stehen.
• Es muss eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bestehen. Der Behandlungserfolg kann kurativ, aber auch palliativ gegeben sein.

Antragstellung (§ 2 Abs. 1 S. 2 SGB V): Bezüglich der Antragstellung für eine Kostenübernahme legt der Gesetzestext fest, dass die Krankenkasse über einen Antrag des Patienten oder Arztes zwingend entscheiden muss. Die Krankenkasse kann nunmehr einen Antrag nicht mehr mit der Begründung ablehnen, dass der behandelnde Arzt über die Therapie entscheiden müsse. Der Antrag muss vor der Behandlung gestellt werden. Es ist zwar zu befürchten, dass viele Ärzte die Therapieentscheidung von einer Kostenübernahmeerklärung abhängig machen und die Krankenkassen damit über ihr Recht auf Rückforderung von Medikamentenkosten vom Arzt (Regress) hinaus, erheblichen Einfluss auf die Therapie des Patienten nehmen können. Für die Ärzte, die jedoch eine Off Label Use-Therapie anstreben, bietet dieses Gesetz jetzt Rechtssicherheit. Die Ärzte müssen bei einer erfolgten Zusage durch die Krankenkasse keinen Regress mehr befürchten. Dies führt zu einer klaren Situation für den behandelnden Arzt und für den Patienten.

Bearbeitungszeiten (§13 Abs. 3a SGB V): Ist kein Gutachten zur Entscheidung durch die Krankenkassen notwendig, muss die Entscheidung innerhalb von drei Wochen erfolgen. Ist ein Gutachten des Medizinischen Dienstes notwendig, was selten der Fall sein dürfte, liegt die Frist bei fünf Wochen. Kann die Krankenkasse diese Fristen nicht einhalten, muss sie dies unter Angabe von Gründen dem Antragsteller mitteilen. Verstreicht die Frist, ohne dass sie verlängert wird, gilt der Antrag als genehmigt.

Haftungsbeschränkungen: Zu beachten ist, dass die Anwendung eines Medikaments im Rahmen des Off Label Use zu einer Einschränkung der Produkthaftpflicht des Medikamentenherstellers führen kann. Daher ist stets auf eine besonders ausführliche Aufklärung zu achten.

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Anlagen für Patienten

Anlage 1

Vorab per Fax:

Krankenkasse ***
Straße
Ort

Ort, Datum

Antrag auf Behandlung mit Botulinum Toxin

Sehr geehrte Damen und Herren,

bei mir liegt seit *** eine Erkrankung *** vor. Meine behandelnde Ärztin / mein behandelnder Arzt hat mir nunmehr eine Therapie mit Botulinum Toxin nahegelegt. Bei dieser Therapie könnte es sich um eine Behandlung mit dem Medikament außerhalb der Indikationen handeln, für die Botulinum Toxin zugelassen ist. Allerdings liegen die Voraussetzungen nach § 2 Abs. 1 a SGB V vor, nach denen Sie auch bei einer Off Label-Behandlung zur Kostenerstattung verpflichtet sind. Meine Erkrankung ist wertungsmäßig mit einer lebensbedrohlichen Erkrankung zu vergleichen. Die Beschwerden, die ich täglich ohne eine Behandlung mit Botulinum Toxin hinnehmen muss, reichen von *** bis ***. Eine zugelassene alternative Behandlungsmöglichkeit besteht nicht. Durch die Behandlung mit Botulinum Toxin werden nicht nur die Schmerzen gelindert, sondern auch der Krankheitsverlauf positiv beeinflusst. Über die Vor- und Nachteile der Behandlung wurde ich ebenso aufgeklärt, wie über die Haftungsrisiken.

Ich erwarte innerhalb von drei bzw. fünf Wochen gemäß § 13 Abs. 3 a SGB V eine Stellungnahme Ihrerseits bzw. eine Erklärung meinem Arzt gegenüber, dass Sie keinen Antrag auf Feststellung eines sonstigen Schadens wegen Anwendung eines Arzneimittels außerhalb der zugelassenen Indikation stellen werden. Sofern ich nichts von Ihnen innerhalb der Frist höre, gehe ich von einer Kostenerstattung aus.

Mit freundlichen Grüßen

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Anlage 2

Vorab per Fax:

Krankenkasse ***
Straße
Ort

Ort, Datum

Antrag auf Behandlung mit Botulinum Toxin

Sehr geehrte Damen und Herren,

mit Schreiben vom ***, das Ihnen per Fax vom *** zugegangen ist, hatte ich um Kostenübernahme bzw. um Verzichtserklärung auf Feststellung eines sonstigen Schadens für die Behandlung meiner Erkrankung mit Botulinum Toxin-Medikamenten durch meinen Arzt gebeten. Die Frist des § 13 Abs. 3 a SGB V ist ergebnislos verstrichen. Ich habe keinerlei Nachricht von Ihnen erhalten. Die Leistung gilt somit als genehmigt.

Ich bitte daher um Erstattung der Kosten der Therapie, die ich zunächst vorgestreckt habe. Als Anlage übersende ich Ihnen die Rechnungen meines Arztes und des Apothekers. Die Kosten der Folgebehandlungen werden regulär mit Ihnen abgerechnet.

Mit freundlichen Grüßen

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