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Rechtsreport: Bei Fristüberschreitung gilt die Genehmigung als erteilt

MANAGEMENT
Berner, Barbara
Dtsch Arztebl 2018; 115(16): A-776 / B-662 / C-662

Antrag auf Kostenerstattung für die Behandlung mit Botulinum Toxin im Off Label Use

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In vielen Fällen gehen die Krankenkassen davon aus, dass die Behandlung von Bewegungsstörungen mit Botulinum-Toxin eine Behandlung außerhalb der zugelassenen Indikation (Off Label Use) darstellt. Bislang waren die Voraussetzungen für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die Krankenkassen für diesen Fall lediglich durch die Rechtsprechung (z.B. Bundessozialgericht, Urt. v. 19.03.2001 B 1 KR 37/00 R) definiert worden.

Mit dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz wurde nun erstmalig eine gesetzliche Regelung für den Off Label Use geschaffen. Nachfolgend die wesentlichen Regelungen.

Kostenübernahme (§ 2 Abs. 1 a SGB V): Bezüglich der Kostenübernahme übernimmt der Gesetzestext die Regelung, die durch die Rechtsprechung vorgeschlagen wurde. Damit ergibt sich für die Krankenkassen eine Kostenerstattungspflicht, wenn alle der drei folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

  • Es muss eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung oder zumindest eine wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung vorliegen.
  • Es darf keine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung zur Verfügung stehen.
  • Es muss eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bestehen. Der Behandlungserfolg kann kurativ, aber auch palliativ gegeben sein.

Antragstellung (§ 2 Abs. 1 S. 2 SGB V): Bezüglich der Antragstellung für eine Kostenübernahme legt der Gesetzestext fest, dass die Krankenkasse über einen Antrag des Patienten oder Arztes zwingend entscheiden muss. Die Krankenkasse kann nunmehr einen Antrag nicht mehr mit der Begründung ablehnen, dass der behandelnde Arzt über die Therapie entscheiden müsse. Der Antrag muss vor der Behandlung gestellt werden. Es ist zwar zu befürchten, dass viele Ärzte die Therapieentscheidung von einer Kostenübernahmeerklärung abhängig machen und die Krankenkassen damit über ihr Recht auf Rückforderung von Medikamentenkosten vom Arzt (Regress) hinaus, erheblichen Einfluss auf die Therapie des Patienten nehmen können. Für die Ärzte, die jedoch eine Off Label Use-Therapie anstreben, bietet dieses Gesetz jetzt Rechtssicherheit. Die Ärzte müssen bei einer erfolgten Zusage durch die Krankenkasse keinen Regress mehr befürchten. Dies führt zu einer klaren Situation für den behandelnden Arzt und für den Patienten.

Bearbeitungszeiten (§13 Abs. 3a SGB V): Ist kein Gutachten zur Entscheidung durch die Krankenkassen notwendig, muss die Entscheidung innerhalb von drei Wochen erfolgen. Ist ein Gutachten des Medizinischen Dienstes notwendig, was selten der Fall sein dürfte, liegt die Frist bei fünf Wochen. Kann die Krankenkasse diese Fristen nicht einhalten, muss sie dies unter Angabe von Gründen dem Antragsteller mitteilen. Verstreicht die Frist, ohne dass sie verlängert wird, gilt der Antrag als genehmigt.

Haftungsbeschränkungen: Zu beachten ist, dass die Anwendung eines Medikaments im Rahmen des Off Label Use zu einer Einschränkung der Produkthaftpflicht des Medikamentenherstellers führen kann. Daher ist stets auf eine besonders ausführliche Aufklärung zu achten.

Simone Vogt Prof. Dr. Dirk Dressler Dr. F. Adib Saberi
Fachanwältin für Medizinrecht
Raffelsieper & Partner GbR
Leiter Bereich Bewegungsstörungen
Klinik f. Neurologie
Medizinische Hochschule Hannover
Nervenärztin
IAB – Interdisziplinärer Arbeitskreis Bewegungsstörungen

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Anlagen für Patienten

Anlage 1

Vorab per Fax:

Krankenkasse ***
Straße
Ort

Ort, Datum

Antrag auf Behandlung mit Botulinum Toxin

Sehr geehrte Damen und Herren,

bei mir liegt seit *** eine Erkrankung *** vor. Meine behandelnde Ärztin / mein behandelnder Arzt hat mir nunmehr eine Therapie mit Botulinum Toxin nahegelegt. Bei dieser Therapie könnte es sich um eine Behandlung mit dem Medikament außerhalb der Indikationen handeln, für die Botulinum Toxin zugelassen ist. Allerdings liegen die Voraussetzungen nach § 2 Abs. 1 a SGB V vor, nach denen Sie auch bei einer Off Label-Behandlung zur Kostenerstattung verpflichtet sind. Meine Erkrankung ist wertungsmäßig mit einer lebensbedrohlichen Erkrankung zu vergleichen. Die Beschwerden, die ich täglich ohne eine Behandlung mit Botulinum Toxin hinnehmen muss, reichen von *** bis ***. Eine zugelassene alternative Behandlungsmöglichkeit besteht nicht. Durch die Behandlung mit Botulinum Toxin werden nicht nur die Schmerzen gelindert, sondern auch der Krankheitsverlauf positiv beeinflusst. Über die Vor- und Nachteile der Behandlung wurde ich ebenso aufgeklärt, wie über die Haftungsrisiken.

Ich erwarte innerhalb von drei bzw. fünf Wochen gemäß § 13 Abs. 3 a SGB V eine Stellungnahme Ihrerseits bzw. eine Erklärung meinem Arzt gegenüber, dass Sie keinen Antrag auf Feststellung eines sonstigen Schadens wegen Anwendung eines Arzneimittels außerhalb der zugelassenen Indikation stellen werden. Sofern ich nichts von Ihnen innerhalb der Frist höre, gehe ich von einer Kostenerstattung aus.

Mit freundlichen Grüßen

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Anlage 2

Vorab per Fax:

Krankenkasse ***
Straße
Ort

Ort, Datum

Antrag auf Behandlung mit Botulinum Toxin

Sehr geehrte Damen und Herren,

mit Schreiben vom ***, das Ihnen per Fax vom *** zugegangen ist, hatte ich um Kostenübernahme bzw. um Verzichtserklärung auf Feststellung eines sonstigen Schadens für die Behandlung meiner Erkrankung mit Botulinum Toxin-Medikamenten durch meinen Arzt gebeten. Die Frist des § 13 Abs. 3 a SGB V ist ergebnislos verstrichen. Ich habe keinerlei Nachricht von Ihnen erhalten. Die Leistung gilt somit als genehmigt.

Ich bitte daher um Erstattung der Kosten der Therapie, die ich zunächst vorgestreckt habe. Als Anlage übersende ich Ihnen die Rechnungen meines Arztes und des Apothekers. Die Kosten der Folgebehandlungen werden regulär mit Ihnen abgerechnet.

Mit freundlichen Grüßen

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§ 2 SGB V Leistungen

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§ 2 SGB V Leistungen – dejure.org

Fünftes Buch Sozialgesetzbuch
– Gesetzliche Krankenversicherung –

Erstes Kapitel – Allgemeine Vorschriften (§§ 14a)

§ 2 Leistungen

(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.

(1a) Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt.

(2) Die Versicherten erhalten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen, soweit dieses oder das Neunte Buch nichts Abweichendes vorsehen. Die Leistungen können auf Antrag auch als Teil eines trägerübergreifenden Persönlichen Budgets erbracht werden; § 17 Abs. 2 bis 4 des Neunten Buches in Verbindung mit der Budgetverordnung und § 159 des Neunten Buches finden Anwendung. Über die Erbringung der Sach- und Dienstleistungen schließen die Krankenkassen nach den Vorschriften des Vierten Kapitels Verträge mit den Leistungserbringern.

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

Fassung aufgrund des Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstrukturgesetz – GKV-VStG) vom 22.12.2011

(BGBl. I S. 2983)

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Änderungen im Patientenrechtegesetz für Patientenanträge

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Wie Sie vielleicht bereits wissen, plant unser Gesetzgeber, die Rechte der Patienten zu stärken. Daher befindet sich das sogenannte Patientenrechtegesetz in Arbeit. Hier plant der Gesetzgeber die Einführung eines § 13 Abs. 3 a SGB V.

Danach muss eine Krankenkasse über einen Antrag auf Leistung innerhalb von drei Wochen nach Antragseingang oder in den Fällen, in denen der MDK hierzu Stellung nehmen muss, innerhalb von fünf Wochen nach Antragseingang über den Antrag entscheiden. Dem Medizinischen Dienst wird eine Frist gesetzt. Er muss innerhalb von drei Wochen eine gutachtliche Stellungnahme abgeben. Versäumt die Krankenkasse mitzuteilen, dass sie diese Frist nicht einhalten kann, kann der Patient der Krankenkasse eine angemessene Frist für die Entscheidung über den Antrag mit der Erklärung setzen, dass er sich nach Ablauf der Frist die erforderliche Leistung selbst beschafft. Beschafft sich dann der Patient nach Ablauf der Frist die erforderliche Leistung selbst, ist die Krankenkasse zur Erstattung der Kosten in der entstandenen Höhe verpflichtet.

Dies bedeutet, wenn eine Krankenkasse über einen Antrag auf Leistung nicht innerhalb von drei Wochen nach Antragseingang oder wenn der Medizinische Dienst beteiligt ist, nach fünf Wochen entscheidet, muss sie die Verzögerung begründen. Unterlässt sie dies, so gilt der Antrag als genehmigt. Zuvor muss allerdings der Versicherte der Krankenkasse eine angemessene Frist setzen und androhen, sich die erforderliche Leistung selbst zu beschaffen.

Simone Vogt
Rechtsanwältin
Fachanwältin für Medizinrecht

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Europäische Leitlinien 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln

Der Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln ist ein wichtiger Bestandteil der Versorgungskette und umfasst viele Wirtschaftsakteure. Die GDP-Leitlinien (Good Distribution Practice) für die „Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln“ (2013/C 68/01) enthalten Instrumente, um die „Großhändler“ bei ihrer Tätigkeit zu unterstützen und sollen u.a. verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen.

Folgender optisch abgesetzter Abschnitt stammt aus dem GLOSSAR der offiziellen deutschen Fassung:

Validierung Nachweis, dass jedes Verfahren, jeder Prozess, jeder Ausrüstungsgegenstand, jedes Material, jede Tätigkeit oder jedes System tatsächlich zum Erreichen der erwarteten Ziele führt (Vgl. auch „Qualifizierung“).
(Definiert in EudraLex, Band 4, im Glossar zu den Leitlinien für die gute Herstellungspraxis)

 

Deutsche Fassung:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:068:0001:0014:DE:PDF

Englische Fassung:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:068:0001:0014:EN:PDF

Quelle:
Europäische Union: Gute Vertriebspraxis

BEANTRAGUNG VON LEISTUNGEN IM OFF-LABEL-VERFAHREN: VERÄNDERUNGEN DURCH DAS NEUE PATIENTENRECHTEGESETZ

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Mit Inkrafttreten des Patientenrechtegesetzes haben sich die Regeln über die Kostenerstattung für vom Patienten beantragte, aber abgelehnte Leistungen geändert. Dies betrifft auch Anträge für die Anwendung von Botulinumtoxin-Medikamenten im Off-Label-Verfahren, d.h. wenn die Anwendung des Arzneimittels außerhalb der zugelassenen Indikation erfolgen soll. Das neue Recht bietet Gelegenheit, schneller zu einer Entscheidung bezüglich der Kostenerstattung zu kommen.

Die Krankenkassen sind seit dem 26. Februar 2013 verpflichtet, über einen solchen Antrag innerhalb von 3 Wochen zu entscheiden. Ein entsprechender Antrag ist als Anlage 1 diesem Schreiben beigefügt. Zwar hatte auch bislang bereits der Patient einen Anspruch auf Erstattung derjenigen Kosten, die ihm durch eine notwendige Leistung entstanden sind, wenn die Erstattung von der Kasse entweder nicht rechtzeitig erfolgte oder zu Unrecht abgelehnt wurde (§ 13 Abs. 3 SGB V). In der Praxis konnte ein solcher Anspruch vor Gericht aber nur dann durchgesetzt werden, wenn der Patient eine schriftliche Ablehnung der Krankenkasse vorlegen konnte. Entschied die Krankenkasse nicht oder verzögerte die Entscheidung erheblich, lief der Anspruch ins Leere.

Im neuen § 13 Abs. 3a SGB V ist jetzt festgelegt, dass die Krankenkasse über einen solchen Antrag „zügig, spätestens bis zum Ablauf von 3 Wochen nach Eingang“ zu entscheiden hat. Kann die Krankenkasse diese Frist nicht einhalten, muss sie dem Patienten dies unter Darlegung der Gründe rechtzeitig schriftlich mitteilen. Erfolgt keine Mitteilung eines hinreichenden Grundes, gilt die Leistung nach Ablauf der Frist als genehmigt.

Hält die Krankenkasse eine gutachtliche Stellungnahme für erforderlich, muss sie diese unverzüglich einholen und hat den Patienten darüber zu informieren. Die Begutachtung erfolgt durch den Medizinischen Dienst der Krankenkasse innerhalb von 3 Wochen. In diesem Fall beträgt die Frist für die Krankenkasse, über den Antrag auf Leistung zu entscheiden, 5 Wochen nach Antragstellung. Nach Ablauf dieser Frist gilt die Leistung ebenfalls als genehmigt.

Wenn sich der Patient nach Ablauf der Frist eine erforderliche Leistung selbst beschafft, ist die Krankenkasse zur Erstattung der dadurch entstandenen Kosten verpflichtet. Ein solches „Selbstbeschaffen“ kann zum Beispiel darin bestehen, dass der Arzt mit dem Patienten eine Vereinbarung darüber trifft, die Behandlung durchzuführen und dem Patienten eine privatärztliche Rechnung auszustellen. Diese Rechnung kann der Patient dann bei der Krankenkasse zur Erstattung einreichen. Dies kann mit dem in der Anlage 2 angefügten Begleitschreiben geschehen.

Prof. Dr. med. Dr. iur. Christian Dierks Dr. F. Adib Saberi
Rechtsanwalt  Nervenärztin
DIERKS + BOHLE Rechtsanwälte  IAB – Interdisziplinärer Arbeitskreis Bewegungsstörungen

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Anlage 1

Sehr geehrte Damen und Herren,
ich bin bei Ihnen unter der Versicherungsnummer … versichert und leide unter ……… Mein Arzt/meine Ärztin beabsichtigt, meine Erkrankung mit Botulinumtoxin-Medikamenten zu behandeln. Zwar würde die Behandlung außerhalb des zugelassenen Anwendungsgebietes des Arzneimittels erfolgen, allerdings liegen die Voraussetzungen für eine Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenversicherung in diesem Fall vor:

  • Es handelt sich um eine schwerwiegende Erkrankung.
  • Es besteht keine therapeutische Alternative.
  • Es besteht eine Aussicht auf Behandlungserfolg.
  • Da es sich bei meiner Krankheit um eine sehr seltene Erkrankung handelt, ist
    nicht zu erwarten, dass hierfür eine Zulassung des Arzneimittels beantragt
    werden wird.

Ich wurde über die Vor- und Nachteile dieser Behandlung ausführlich aufgeklärt. Mir ist bekannt, dass Sie als meine Krankenkasse nicht für die Genehmigung von Anwendungen von Arzneimitteln zuständig ist. Ich fordere Sie auf, gegenüber meinem Arzt zu erklären, dass Sie in meinem Fall von der Stellung eines Antrags auf Feststellung eines sonstigen Schadens wegen Anwendung eines Arzneimittels außerhalb der zugelassenen Indikation Abstand nehmen.

Mit freundlichen Grüßen

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Anlage 2

Sehr geehrte Damen und Herren,
mit Schreiben vom ….. hatte ich um die Kostenübernahme bzw. die Verzichtserklärung auf Feststellung eines sonstigen Schadens bei meiner Erkrankung mit Botulinumtoxin-Medikamenten durch meinen behandelnden Arzt gebeten. Nach Ablauf der Dreiwochenfrist des § 13 Absatz 3a SGB V hatte ich hierzu von Ihnen keine Nachricht erhalten. Die Leistung gilt damit als genehmigt.

Ich bitte daher um Erstattung der mir durch die Selbstbeschaffung entstandenen Kosten. Die entsprechende privatärztliche Rechnung meines Arztes habe ich in der Anlage beigefügt.

Mit freundlichen Grüßen

Hier können Sie das gesamte Schreiben als PDF herunterladen.
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GBA zu Spasmodischer Dysphonie

Beschluss

des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI – Off-Label-Use Clostridium botulinum Toxin Typ A (OnabotulinumtoxinA, AbobotulinumtoxinA) bei Spasmodischer Dysphonie (Laryngealer Dysphonie)
Vom 21. März 2013

PDF zu Beschluss + tragenden Gründen

Aktion Hartmannbund Niedersachsen

Hierzu hat Hartmannbund Niersachsen einen Vordruck für die Aufforderung an die Ärztekammer Niedersachsen, den § 32 der Musterberufsordnung der Bundesärztekammer zu übernehmen, entwickelt.

Weitere Informationen erhalten Sie direkt beim

Landesverband Niedersachsen
Hartmannbund – Verband der Ärzte Deutschlands e. V.
Berliner Allee 20
30175 Hannover

Telefon 0511 • 34 49 00
Telefax 0511  • 34 81 833

lv.niedersachsen@hartmannbund.de
www.hartmannbund.de

Verbot der Unterstützung von Kongressteilnahmen durch die Industrie?

Ein Artikel im Niedersächsischen Ärzteblatt (1/2013, Seite 35) hat jüngst zu erheblicher Verunsicherung geführt. In dem Bericht wird in der Balkenüberschrift behauptet, ‚dass Ärzte von der pharmazeutischen Industrie keine Zuwendungen (Übernahme von Hotel- und Anreisekosten, Tagungsgebühren) entgegennehmen dürfen, welche die Teilnahme an einer Fortbildungsveranstaltung ermöglichen oder unterstützen.‘ Anlass der Pressemitteilung war eine Änderung der Berufsordnung der Ärztekammer Niedersachsen, die im Februar dieses Jahres in Kraft getreten ist.

Liest man die in diesem Artikel vorgestellten geänderten Paragraphen der Niedersächsischen Berufsordnung, d.h. die Paragraphen 30-33, so ist man erstaunt, dass sich keinerlei Belege für die in der Balkenüberschrift aufgestellten Behauptungen finden. Das gilt auch für die übrigen Paragraphen der Berufsordnung.

Auf Nachfrage bestätigte sowohl das Beschlussgremium als auch die Ärztekammer Niedersachsen, dass eine solche Änderung der Berufsordnung keinesfalls beabsichtigt sei. Eine öffentliche Richtigstellung befinde sich in Vorbereitung.

Also: typischer Fall von Zeitungsente. Peinlich für das offiziöse Niedersächsische Ärzteblatt, das aber wenigsten auf diese Weise in den letzten Tagen häufiger mal gelesen worden sein dürfte.

Peinlicher noch zumindest für die Firmen, die schon mal vorab im großen Stil niedersächsische Ärzte von der Zusage zur Unterstützung der Teilnahme an Fortbildungsveranstaltungen wieder ausgeladen haben.

Lesen bildet, auch wenn es das Kleingedruckte in einem juristischen Text ist. Und: Auch in Zukunft wachsam bleiben…

BUNDESSOZIALGERICHT Urteil vom 8.11.2011, B 1 KR 19/10 R

http://juris.bundessozialgericht.de/cgi-bin/rechtsprechung/document.py?Gericht=bsg&Art=en&Datum=2011-11&nr=12323&pos=20&anz=30

Siehe auch: Presse-Vorbericht Nr. 55/11 vom 1.11.2011, Presse-Mitteilung Nr. 55/11 vom 8.11.2011

BUNDESSOZIALGERICHT Urteil vom 8.11.2011, B 1 KR 19/10 R

Krankenversicherung – Verordnung eines Arzneimittels während und außerhalb eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens jenseits seiner bestehenden Zulassung nur bei wissenschaftlichen Erkenntnissen über Nutzen und Risiken des Mittels aufgrund von Phase III-Studien – Bindung von Hochschulambulanzen an die im ambulanten Bereich geltenden leistungsrechtlichen Begrenzungen des Anspruchs der Versicherten auf Versorgung mit Fertigarzneimitteln – kein Ersatz der Zulassungsentscheidung durch die bloße Möglichkeit einer Zulassung im Verfahren nach § 25b Abs 2 AMG 1976

Leitsätze

  1. Während und außerhalb eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens darf ein Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung jenseits seiner bestehenden Zulassung nur verordnet werden, wenn wissenschaftliche Erkenntnisse über Nutzen und Risiken des Mittels aufgrund von Phase III-Studien vorliegen, die eine erweiternde Zulassung ermöglichen (Klarstellung zu BSG vom 19.3.2002 – B 1 KR 37/00 R = BSGE 89, 184 = SozR 3-2500 § 31 Nr 8; Fortführung von BSG vom 26.9.2006 – B 1 KR 1/06 R = BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5).
  2. Der Anspruch Versicherter auf außerhalb ihrer Zulassung verordnete Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung richtet sich, soweit er nicht bereits spezialgesetzlich begründet ist, nach den allgemeinen, von der Rechtsprechung entwickelten Grundsätzen (Klarstellung zu BSG vom 30.06.2009 – B 1 KR 5/09 = SozR 4-2500 § 31 Nr 15).
  3. Hochschulambulanzen sind an die im ambulanten Bereich geltenden leistungsrechtlichen Begrenzungen des Anspruchs der Versicherten auf Versorgung mit Fertigarzneimitteln gebunden.

Tenor
Die Revision des Klägers gegen das Urteil des Landessozialgerichts Sachsen-Anhalt vom 17. Juni 2010 wird zurückgewiesen.

Kosten des Revisionsverfahrens sind nicht zu erstatten.

Gründe

1
I. Die Beteiligten streiten über die ambulante Versorgung des Klägers mit Fertigarzneimitteln, die das bakterielle Nervengift Clostridium botulinum Toxin Typ A (Botulinumtoxin A <BTX/A>) enthalten.
2
Der bei der beklagten Krankenkasse (KK) versicherte, 1954 geborene Kläger leidet an einer infantilen Zerebralparese mit spastischer Paraparese der Beine. Wegen zunehmender, die Gangstörung weiter verschlechternder Beinspastik mit Betonung der Oberschenkelinnenseiten (Adduktorenspastik) behandelte ihn die Universitätsklinik für Neurologie des Universitätsklinikums M. ab Mai 2001 bis April 2005 im Rahmen mehrerer, jeweils mehrtägiger stationärer Aufenthalte auf Kosten der Beklagten mit einem BTX/A-Präparat. Die Beklagte lehnte den bereits im August 2001 gestellten Antrag ab, die Kosten für eine ambulante BTX/A-Therapie zu übernehmen (Bescheid vom 7.9.2001, Widerspruchsbescheid vom 17.1.2002). BTX/A sei nämlich nicht für die Behandlung einer Adduktorenspastik zugelassen. Das SG hat die Beklagte verurteilt, dem Kläger eine ambulante BTX/A-Therapie als zulassungsüberschreitende Anwendung (Off-Label-Use) zu gewähren (Urteil vom 28.2.2006). Auf die Berufung der Beklagten hat das LSG die nunmehr auf Fortsetzungsfeststellung gerichtete Klage abgewiesen: Zwar sei derzeit keine BTX/A-Therapie der fortbestehenden Adduktorenspastik des Klägers erforderlich. Doch bestehe ein Feststellungsinteresse, weil die BTX/A-Therapie der Adduktorenspastik jederzeit wieder notwendig werden könne. Der Kläger habe nach § 27 Abs 1 Satz 2 Nr 3, § 31 Abs 1 SGB V keinen Anspruch auf Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff BTX/A, da ihnen eine Zulassung für die Indikation „Adduktorenspastik“ fehle. Sie erfüllten auch nicht die Voraussetzungen eines Off-Label-Use, da keine abgeschlossene einschlägige Phase III-Studie veröffentlicht sei. Eine notstandsähnliche Situation, die eine grundrechtsorientierte Erweiterung des Leistungskatalogs der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) rechtfertige, bestehe ebenfalls nicht. Das den Kläger behandelnde Krankenhaus sei nicht nach § 116b SGB V berechtigt, die begehrten ambulanten Behandlungen der Adduktorenspastik zu erbringen. Ein Behandlungsanspruch nach § 117 SGB V scheitere daran, dass auch die Hochschulambulanzen nur innerhalb der von § 135 SGB V vorgegebenen Grenzen Leistungen erbringen dürften (Urteil vom 17.6.2010).
3
Der Kläger rügt mit seiner Revision die Verletzung des Art 2 Abs 2 GG und des § 117 SGB V. Er habe wegen seiner schweren Erkrankung auch ohne Phase III-Studien Anspruch auf die ambulante BTX/A-Therapie seiner Adduktorenspastik. Außerdem rügt er, das LSG habe eine im Jahr 2004 vorgestellte multizentrische doppelblinde, plazebokontrollierte Studie nicht berücksichtigt.
4
Der Kläger beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Sachsen-Anhalt vom 17. Juni 2010 aufzuheben und die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Sozialgerichts Dessau vom 28. Februar 2006 mit der Maßgabe zurückzuweisen, dass festgestellt wird, dass die Beklagte durch den Bescheid vom 7. September 2001 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 17. Januar 2002 rechtswidrig dem Kläger bei vertragsärztlicher Verordnung die Versorgung mit Fertigarzneimitteln, die den Wirkstoff Botulinumtoxin A enthalten, zur ambulanten Behandlung seiner Adduktorenspastik verweigert hat.
5
Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.
6
Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.
7
II. Die zulässige Revision des Klägers ist unbegründet. Zu Recht hat das LSG auf die Berufung der beklagten KK das SG-Urteil aufgehoben und die Klage abgewiesen. Die Klage ist zwar als Fortsetzungsfeststellungsklage zulässig (dazu 1.), aber unbegründet (dazu 2.-6.). Der Kläger hat gegen die Beklagte nämlich keinen Anspruch auf ambulante Behandlung seiner Adduktorenspastik mit einer BTX/A-Therapie, auch nicht in einer Hochschulambulanz.
8
1. Der Kläger verfolgt sein Begehren zulässig mit der Fortsetzungsfeststellungsklage (§ 131 Abs 1 Satz 3 SGG). Diese Regelung des SGG gilt ausdrücklich für Anfechtungsklagen, ist aber entsprechend auf kombinierte Anfechtungs- und Leistungsklagen anzuwenden(stRspr, vgl zB BSGE 92, 46 = SozR 4-2500 § 61 Nr 1; Hauck in Hennig, SGG, Stand Oktober 2011, § 131 RdNr 59 mwN). Das ursprüngliche Leistungsbegehren des Klägers hat sich während des Rechtsstreits erledigt, weil eine BTX/A-Therapie der Adduktorenspastik des Klägers im hier maßgeblichen Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung beim LSG (vgl BSG SozR 4-1500 § 54 Nr 1 RdNr 5 mit Blick auf die Zukunftsausrichtung des Naturalleistungsbegehrens; s dazu etwa BSGE 88, 166, 167 = SozR 3-2500 § 28 Nr 5 S 26 mwN; BSGE 91, 32 = SozR 4-2500 § 28 Nr 1, RdNr 7) nach dessen nicht angegriffenen und damit den Senat bindenden Feststellungen (§ 163 SGG) medizinisch nicht erforderlich war.
9
Der Kläger hat ein berechtigtes Interesse an der Feststellung, dass die Beklagte sein Begehren rechtswidrig abgelehnt hat, da nach den Feststellungen des LSG Wiederholungsgefahr besteht (vgl zu den Fallgruppen des berechtigten Interesses Hauck in Hennig, SGG, Stand Oktober 2011, § 131 RdNr 75 ff mwN; Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 9. Aufl 2008, § 131 RdNr 10b mwN). Eine Wiederholungsgefahr setzt die nicht entfernt liegende Möglichkeit eines wiederholten Auftretens der Rechtsfrage beim Kläger voraus (vgl BSG SozR 4-2500 § 17 Nr 3 RdNr 13 mwN). So liegt es etwa, wenn sich konkret abzeichnet, dass unter im Wesentlichen unveränderten tatsächlichen oder rechtlichen Umständen ein gleichartiges Leistungsbegehren wieder auftreten kann. Nach den Feststellungen des LSG kann bei der fortbestehenden Krankheit jederzeit wieder ein BTX/A-Therapiebedarf im Adduktorenbereich auftreten.
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2. Der Kläger hat keinen Anspruch auf Versorgung mit einem den Wirkstoff BTX/A enthaltenden Fertigarzneimittel im Rahmen ambulanter Behandlung seiner Adduktorenspastik. Die begehrten Fertigarzneimittel besitzen weder die erforderliche Zulassung zur Behandlung der beim Kläger bestehenden Krankheit (dazu 3.) noch besteht Anspruch auf eine Versorgung nach den Grundsätzen des Off-Label-Use (dazu 4.). Der Kläger kann auch keinen Einzelimport von BTX/A enthaltenden Fertigarzneimitteln verlangen, weil weder ein sog Seltenheitsfall noch ein Fall grundrechtsorientierter Leistungsausweitung gegeben ist. Auf ein sog Systemversagen kommt es in diesem Zusammenhang nicht an (dazu 5.). Schließlich ergibt sich auch nichts anderes daraus, dass die BTX/A-Therapie durch die Universitätsklinik für Neurologie des Universitätsklinikums M. nach § 117 SGB V als ambulante Therapie durchgeführt worden ist und weiterhin durchgeführt werden kann (dazu 6.).
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3. Versicherte können Versorgung mit vertragsärztlich verordneten Fertigarzneimitteln zu Lasten der GKV – hier mit dem Wirkstoff BTX/A – grundsätzlich ungeachtet weiterer Einschränkungen (vgl §§ 31, 34 SGB V) nur beanspruchen, wenn eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Indikationsgebiet besteht, in dem sie angewendet werden sollen. Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs 1 Satz 1, § 12 Abs 1 SGB V) nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs 1 Satz 2 Nr 1 und 3, § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche (§ 21 Abs 1 Arzneimittelgesetz <AMG>) arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (stRspr, vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 22 mwN – D-Ribose; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 15 – Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 6 RdNr 9 – restless legs/Cabaseril; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15 RdNr 21 ADHS/Methylphenidat). So liegt es hier. Die begehrten Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff BTX/A sind zulassungspflichtig. Weder in Deutschland noch EU-weit liegt die erforderliche Arzneimittelzulassung für die Indikation Adduktorenspastik oder ein übergeordnetes Indikationsgebiet vor, das die Adduktorenspastik mit umfasst. Das steht nach den unangegriffenen und deshalb den Senat bindenden Feststellungen des LSG fest (§ 163 SGG).
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Keine Zulassung für Deutschland liegt darin, dass angeblich in Italien eine Zulassung BTX/A enthaltender Arzneimittel für Beinspastik ohne Bedeutung der Ursache, damit uU auch für eine Adduktorenspastik besteht. Insoweit eröffnet zwar § 25b Abs 2 AMG die Möglichkeit eines erleichterten Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung mit der Folge, dass das bereits in einem anderen EU-Mitgliedstaat zugelassene Arzneimittel grundsätzlich auch im Inland zuzulassen ist (näher dazu Friese in Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, 2010, § 5 RdNr 5 f und 156 ff; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand Januar 2011, § 25b AMG RdNr 13 ff). Die bloße Möglichkeit, dass es einem pharmazeutischen Unternehmen offensteht, im Verfahren nach § 25b Abs 2 AMG die Zulassung eines bereits in einem anderen EU-Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimittels herbeizuführen, ersetzt aber nicht die Zulassungsentscheidung.
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4. Der Kläger hat keinen Anspruch auf Versorgung mit BTX/A-haltigen Fertigarzneimitteln im Rahmen eines Off-Label-Use zur Behandlung der Adduktorenspastik auf Kosten der GKV, weder nach § 35c SGB V (dazu a) noch nach allgemeinen Grundsätzen (dazu b).
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a) Bei der streitigen BTX/A-Therapie handelt es sich um keinen durch § 35c Abs 1 SGB V und untergesetzliche Regelungen gedeckten Off-Label-Use. Nach § 92 Abs 1 Satz 1, Satz 2 Nr 6 SGB V beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten mit Arzneimitteln. Nach § 91 Abs 6 SGB V sind die Beschlüsse des GBA mit Ausnahme der Beschlüsse zu Entscheidungen nach § 137b SGB V und zu Empfehlungen nach § 137f SGB V für die Träger iS des § 91 Abs 1 Satz 1 SGB V, deren Mitglieder und Mitgliedskassen sowie für die Versicherten und die Leistungserbringer verbindlich. Abschnitt K und Anlage VI der Richtlinie des GBA über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie <AM-RL> vom 18.12.2008/22.1.2009, BAnz 2009, Nr 49a <Beilage>, zuletzt geändert am 18.8.2011, BAnz Nr 156 S 3609 vom 14.10.2011)enthalten Einzelheiten über die „Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten“ und führen Wirkstoffe als verordnungsfähig (Anlage VI Teil A) bzw als nicht verordnungsfähig (Anlage VI Teil B) auf. Die AM-RL benennt hierbei BTX/A nicht. Es fehlt damit an der erforderlichen expliziten Regelung der Verordnungsfähigkeit für die von der Zulassung nicht abgedeckte Indikation. Auf die Frage einer verzögerten Bearbeitung kommt es insoweit nicht an (vgl § 35c Abs 1 SGB V gegenüber § 135 Abs 1 Satz 4 SGB V). Eine Verzögerung in der Bearbeitung könnte nur zur Anwendung der allgemeinen Regeln des Off-Label-Use führen (vgl dazu unten, b), nicht aber zu einer Zulassungsfiktion (vgl ähnlich bereits BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15 RdNr 44).
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Auch die Voraussetzungen des § 35c Abs 2 SGB V sind nicht erfüllt. Danach haben Versicherte außerhalb des Anwendungsbereichs des Absatzes 1 Anspruch auf Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln in klinischen Studien, sofern hierdurch eine therapierelevante Verbesserung der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmöglichkeiten zu erwarten ist, damit verbundene Mehrkosten in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten medizinischen Zusatznutzen stehen, die Behandlung durch einen Arzt erfolgt, der an der vertragsärztlichen Versorgung oder an der ambulanten Versorgung nach den §§ 116b und 117 SGB V teilnimmt, und der GBA der Arzneimittelverordnung nicht widerspricht. Der Kläger beansprucht die Versorgung indes nicht im Rahmen einer klinischen Studie.
16
b) Entsprechend der Anmerkung zu Abschnitt K AM-RL bleiben die allgemeinen, vom erkennenden Senat entwickelten Grundsätze für einen Off-Label-Use zu Lasten der GKV unberührt, wenn – wie hier – ein nicht in der AM-RL geregelter Off-Label-Use betroffen ist. Die nach diesen Grundsätzen erforderlichen Voraussetzungen sind ebenfalls nicht erfüllt. Ein Off-Label-Use kommt danach nur in Betracht, wenn es 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn 2. keine andere Therapie verfügbar ist und wenn 3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 17 f – Ilomedin). Abzustellen ist dabei auf die im jeweiligen Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse (vgl BSGE 95, 132 RdNr 20 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 27 mwN – Wobe-Mugos E; im Falle des Systemversagens s BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 10 RdNr 24 mwN – Neuropsychologische Therapie).
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Von hinreichenden Erfolgsaussichten ist nur dann auszugehen, wenn Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das (konkrete) Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden kann. Dies kann nur angenommen werden, wenn entweder (a) die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder (b) außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse von gleicher Qualität veröffentlicht sind. Soweit man aus der früheren Rspr des Senats (BSGE 89, 184, 192 = SozR 3-2500 § 31 Nr 8 S 36) ein unterschiedliches Schutzniveau vor und während laufender Zulassungsverfahren ableiten kann, gibt der Senat diese Rspr klarstellend auf. Außerhalb und während eines Zulassungsverfahrens muss die Qualität der wissenschaftlichen Erkenntnisse über den Behandlungserfolg, die für eine zulassungsüberschreitende Pharmakotherapie auf Kosten der GKV nachgewiesen sein muss, derjenigen für die Zulassungsreife des Arzneimittels im betroffenen Indikationsbereich entsprechen. Der Schutzbedarf der Patienten, der dem gesamten Arzneimittelrecht zugrunde liegt und in das Leistungsrecht der GKV einstrahlt, unterscheidet sich in beiden Situationen nicht (vgl BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 24 – Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 6 RdNr 16 – restless legs/Cabaseril; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15 RdNr 34 ADHS/Methylphenidat). Dies bedeutet, dass der während und außerhalb eines Zulassungsverfahrens zu erbringende wissenschaftliche Nachweis durch Studien erbracht werden muss, die die an eine Phase III-Studie zu stellenden qualitativen Anforderungen erfüllen. Daran fehlt es. Nach den Feststellungen des LSG, welche nicht mit durchgreifenden Rügen angegriffen und damit für den Senat bindend sind (§ 163 SGG), ist es zu einer abgeschlossenen, veröffentlichten Studie der Phase III mit Relevanz für den Kläger bisher nicht gekommen.
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Die sinngemäß erhobene Rüge des Klägers, das LSG habe seine Pflicht zur Amtsermittlung (§ 103 SGG) verletzt, greift nicht durch. Eine Verletzung des § 103 SGG liegt lediglich vor, wenn das Tatsachengericht Ermittlungen unterlässt, obwohl es sich ausgehend von seiner Rechtsauffassung zu weiteren Ermittlungen hätte gedrängt fühlen müssen (stRspr vgl zB BSG SozR 1500 § 160 Nr 5; Hauck in Hennig, SGG, Stand Oktober 2011, § 103 RdNr 86 ff mwN). Daran fehlt es. Das LSG hat die Anforderungen des BSG zugrunde gelegt, wonach für einen Off-Label-Use zu Lasten der GKV – wie dargelegt – einschlägige Studien der Phase III veröffentlicht sein müssen. Bei diesem Ausgangspunkt drängt es sich nicht auf, für den 1954 geborenen Kläger eine Studie zu würdigen, die im Jahre 2004 anlässlich der Jahrestagung der Gesellschaft für Neuropädiatrie in Bern vorgestellt wurde und der Frage des Effektes von BTX/A bei der Behandlung der Adduktorenspastik bei Kindern mit Zerebralparese im Alter von zwei bis zu zehn Jahren nachging. Dies gilt erst recht unter Beachtung der Wertungen der Rspr, wonach in der GKV versicherte Erwachsene grundsätzlich keinen Anspruch auf zulassungsüberschreitende Anwendung eines nur zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen zugelassenen Arzneimittels unter erleichterten Voraussetzungen haben, selbst wenn eine gleiche Wirksamkeit des Mittels unterstellt wird (vgl BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15).
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Es ist für den krankenversicherungsrechtlichen Anspruch des Klägers auch ohne Belang, dass eine Stellungnahme des Arbeitskreises Botulinumtoxin eV vom 4.5.2006 die Anwendung von BTX/A unabhängig von der Ursache befürwortet und nationale sowie europäische Konsensusgruppen explizit BTX/A bei Adduktorenspastik empfehlen (vgl Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie, Therapie des spastischen Syndroms, Stand 2008, S 8). Grundsätzlich bestimmen nicht Leitlinien und Konsensempfehlungen medizinischer Fachgesellschaften den Umfang der Leistungsansprüche der Versicherten der GKV. Das Leistungsrecht ist vielmehr insbesondere von den Vorgaben des § 2 Abs 1 Satz 1 und 3, § 12 SGB V geprägt, wonach Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und dem Wirtschaftlichkeitsgebot entsprechen müssen. Für Fertigarzneimittel werden diese Anforderungen in der oben dargelegten Weise konkretisiert.
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5. Der Kläger kann auch keinen Einzelimport nach § 73 Abs 3 AMG von BTX/A enthaltenden Fertigarzneimitteln zu Lasten der Beklagten verlangen. Weder ist ein sog Seltenheitsfall (dazu a) noch ein Fall grundrechtsorientierter Leistungsausweitung gegeben (dazu b). Auf ein sog Systemversagen kommt es in diesem Zusammenhang nicht an (dazu c).
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a) Der erkennende Senat zieht im Rahmen des § 73 Abs 3 AMG ausnahmsweise die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln zu Lasten der GKV selbst ohne Inlandszulassung in Erwägung, wenn es sich um einen Fall der Seltenheit handelt (vgl BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15 RdNr 43 mwN). Die Voraussetzungen eines sog Seltenheitsfalls sind indes nicht erfüllt. Die Inzidenz der spastischen Beinparese ist, wie schon die Zulassung von BTX/A für den spastischen Spitzfuß belegt, für eine systematische wissenschaftliche Erforschung ausreichend hoch, um auch die Behandlung der Adduktorenspastik mittels BTX/A auf ihre Wirksamkeit zu untersuchen. Das zieht auch der Kläger letztlich nicht in Zweifel.
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b) Auch ein Anspruch auf BTX/A enthaltende Fertigarzneimittel zu Lasten der Beklagten im Rahmen eines Einzelimports nach § 73 Abs 3 AMG aufgrund grundrechtsorientierter Auslegung besteht nicht (vgl zu den Voraussetzungen BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 31/32 – D-Ribose; BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 23 – Tomudex; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 8 RdNr 16 mwN – Mnesis/Idebenone; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 32 – „Lorenzos Öl“; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15 RdNr 45 f mwN – ADHS/Methylphenidat).
23
Die verfassungskonforme Auslegung setzt ua voraus, dass eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende oder eine zumindest wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung vorliegt. Um eine solche Erkrankung geht es bei dem Leiden des Klägers nicht. Nach den unangegriffenen und damit den Senat bindenden Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) leidet der Kläger an einer infantilen Zerebralparese mit spastischer Paraparese der Beine, Sekundärschäden am knöchernen Apparat (Coxarthrose, Pseudoradikulärsyndrom) und sich dadurch verstärkender Spastik bei in Ruhe einschießenden schmerzhaften Spasmen. Mit diesen Auswirkungen seiner Krankheit wird nicht die Schwelle erreicht, welche allgemein für eine grundrechtskonforme erweiternde Auslegung des Leistungsrechts der GKV zu fordern ist. Das Kriterium einer Krankheit, die zumindest mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung in der Bewertung vergleichbar ist, umschreibt nämlich eine strengere Voraussetzung, als sie mit dem Erfordernis einer „schwerwiegenden“ Erkrankung für die Eröffnung des Off-Label-Use formuliert ist (vgl BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 10 RdNr 34 – Neuropsychologische Therapie; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 8 RdNr 17 – Mnesis/Idebenone). Das BSG hat dementsprechend das Vorliegen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Krankheit und eine Gleichstellung mit den in diesem Bereich zu verlangenden notstandsähnlichen Extremsituationen auch schon in ähnlichen Fällen mit durchaus gravierenden Beeinträchtigungen verneint (vgl die Übersicht in BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 16 RdNr 15 – ICL).
24
c) Ein sog Systemversagen aufgrund zögerlicher oder willkürlicher Bearbeitung spielt weder im Rahmen des Einzelimports noch – über das oben Ausgeführte hinaus – für einen Off-Label-Use zu Lasten der GKV eine Rolle, soweit allein die Versorgung mit einem Fertigarzneimittel betroffen ist. Anders liegt es lediglich, wenn zugleich und parallel hierzu eine neue vertragsärztliche Behandlungsmethode betroffen ist (vgl dazu BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1, RdNr 22 ff – Visudyne).
25
6. Die Begrenzung des Anspruchs des Klägers auf die Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln wird abgesehen von den dargestellten und hier verneinten Ausnahmen nicht dadurch aufgehoben oder geändert, dass eine Hochschulambulanz nach § 117 SGB V behandelt oder zur Behandlung in Betracht kommt.
26
§ 117 SGB V eröffnet den Hochschulambulanzen den Zugang zur ambulanten ärztlichen Versorgung, um die universitäre Forschung und Lehre zu unterstützen (vgl BSGE 82, 216, 221 = SozR 3-5520 § 31 Nr 9 S 37 f; zu § 117 Abs 2 SGB V: BSG SozR 4-2500 § 117 Nr 1 RdNr 35). Die von Ärzten in Hochschulambulanzen in dem für Forschung und Lehre erforderlichen Umfang erbrachten ambulanten Leistungen sind weiterhin Bestandteil der vertragsärztlichen Versorgung. Der Zulassungsausschuss (§ 96 SGB V) ist nach § 117 Abs 1 SGB V (idF des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 26.3.2007, BGBl I 378) verpflichtet, auf Verlangen von Hochschulen oder Hochschulkliniken die Ambulanzen, Institute und Abteilungen der Hochschulkliniken (Hochschulambulanzen) zur ambulanten ärztlichen Behandlung der Versicherten und der in § 75 Abs 3 SGB V genannten Personen zu ermächtigen. § 95 Abs 1 Satz 1, Abs 4 Satz 1 SGB V (ab 1.7.2008 idF von Art 6 Nr 16 des Pflege-Weiterentwicklungsgesetzes vom 28.5.2008, BGBl I 874) beschreiben näher die Rechtsfolge einer solchen Ermächtigung: Die ermächtigte Einrichtung ist zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung berechtigt und verpflichtet.
27
Hiernach vermag die Behandlung durch Ärzte einer Hochschulambulanz zugunsten des Klägers keinen anderen Versorgungsanspruch zu begründen als den, der ihm zusteht, wenn er sich in die Behandlung eines Vertragsarztes begibt. Auch die Ärzte einer Hochschulambulanz dürfen dem Kläger nur für die jeweilige Indikation zugelassene Fertigarzneimittel verordnen, es sei denn, dass eine gesetzliche oder richterrechtliche Ausnahme eingreift. Das ist indes – wie oben dargestellt – hier nicht der Fall.
28
7. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.